Предостережение Росздравнадзора: что это, нужно ли отвечать и как подать возражение

Что такое предостережение Росздравнадзора и чем оно не является

Предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований — профилактическое мероприятие по ст. 49 Федерального закона № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации». Надзорный орган сообщает контролируемому лицу: по имеющимся сведениям, вы можете нарушить обязательное требование, примите меры. Это не наказание и не контрольное мероприятие, а сигнал.

Для медорганизаций предостережения объявляются в рамках федерального государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Порядок этого вида контроля установлен Положением, утверждённым постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1048, и соблюдение лицензионных требований к медицинской деятельности входит в его предмет (п. 3).

Основание и когда Росздравнадзор его направляет

По ч. 1 ст. 49 248-ФЗ предостережение объявляется, когда у органа есть сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений и нет подтверждённых данных о причинении вреда. Если вред подтверждён, закон предусматривает другие инструменты.

Часть 2 той же статьи определяет содержание документа:

• какое обязательное требование под угрозой;
• каким нормативным актом оно установлено;
• какие действия или бездействие организации могут привести к нарушению;
• предложение принять меры по соблюдению требования.

Ключевая деталь: по ч. 2 ст. 49 предостережение не может содержать требование представить сведения и документы, а также сроки устранения последствий. Поэтому любой ответ, план и пакет доказательств — инициатива клиники, а не исполнение приказа.

Срок возражения отсчитывается от даты получения предостережения. Зафиксируйте её в день поступления документа в личный кабинет: сохраните скриншот уведомления и внесите дату в журнал входящей корреспонденции.

Предостережение, предписание, проверка, штраф: сравнение

Мера	Цель	Правовые последствия	Можно ли оспорить	Что дальше
Предостережение	Профилактика: предупредить о риске нарушения	Санкций нет, но факт учитывается надзорным органом	Да, возражением по ст. 49 248-ФЗ	Принять к сведению, устранить риск или подать возражение
Проверка (контрольное мероприятие)	Оценить соблюдение требований	Фиксация нарушений в акте	Решения обжалуются в установленном порядке	Акт, при нарушениях — предписание
Предписание	Обязать устранить выявленные нарушения	Обязательно к исполнению в указанный срок	Да	Контроль исполнения, при неисполнении — ответственность
Штраф	Наказать за правонарушение	Административное наказание по КоАП РФ	Да, в порядке КоАП	Уплата, повторное нарушение отягчает положение

Главное отличие: предостережение не констатирует нарушение и ничего не требует. Предписание и штраф появляются только после того, как нарушение выявлено и зафиксировано.

Что Росздравнадзор проверяет у медорганизаций

Предмет контроля качества и безопасности медицинской деятельности шире, чем ЕГИСЗ. По п. 3 Положения № 1048 он включает, в частности:

• соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья;
• порядков оказания медицинской помощи, правил диагностических исследований, порядков экспертиз, диспансеризации и медосмотров;
• порядка и условий предоставления платных медицинских услуг;
• требований к внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности;
• соответствия помощи критериям оценки качества;
• соблюдение лицензионных требований к медицинской деятельности, куда входит и работа с ЕГИСЗ.

Обращение медизделий и лекарств Росздравнадзор контролирует в рамках других видов контроля. Для ЕГИСЗ важно другое: сведения в ФРМО, ФРМР и РЭМД надзор видит в государственных системах, поэтому именно они часто становятся поводом для предостережения без выезда инспектора.

Лицензионные требования и ЕГИСЗ: ФРМО, ФРМР, РЭМД

Обязанность медорганизаций передавать сведения в ЕГИСЗ установлена ст. 91.1 Федерального закона № 323-ФЗ, порядок ведения системы — постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 № 140. Размещение сведений в ЕГИСЗ входит и в лицензионные требования по Положению № 852 (подпункт «ж» пункта 5 и подпункт «е» пункта 6). Поэтому проблема с передачей данных — вопрос лицензии, а не только ИТ.

Типовые зоны риска:

• ФРМО: неактуальные сведения об организации, подразделениях, адресах, лицензии;
• ФРМР: сотрудники не внесены, уволенные не выведены, должности не совпадают с фактическими;
• РЭМД: клиника подключена к ЕГИСЗ, но документы не регистрируются вовсе, регистрируются не все обязательные виды или часть получает отказы.

Электронные медицинские документы, подлежащие регистрации в РЭМД, регистрируются в течение одного рабочего дня со дня формирования (п. 29 приложения № 1 к Положению о ЕГИСЗ, п. 16 приказа Минздрава № 209н). Сама регистрация организации в ЕГИСЗ передачу документов не гарантирует: подключение и фактический поток СЭМД — разные вещи. Как подключиться корректно, мы разобрали в статье Подключение клиники к ЕГИСЗ: ФРМО, ФРМР, РЭМД и ИЭМК пошагово.

Отдельный случай — «данные внесены, но не видны». Врач подписал документ, МИС показывает отправку, а в РЭМД регистрации нет: документ ушёл с ошибкой структуры, проблемой подписи или неверными реквизитами организации. Где именно рвётся цепочка от протокола до РЭМД и как разбирать отказы, описано в статье Протокол консультации в ЕГИСЗ: путь СЭМД до РЭМД и типичные отказы.

Нужно ли отвечать на предостережение

Обязанность и целесообразность здесь расходятся. Ни ст. 49 248-ФЗ, ни Положение № 1048 не обязывают организацию отвечать на предостережение или направлять уведомление о его исполнении. Это следует и из ч. 2 ст. 49: раз документ не может требовать сведений, отказ их представить ничего не нарушает.

Закон оставляет клинике три законных варианта:

1. Принять информацию к сведению и устранить риск без переписки.
2. Устранить риск и добровольно сообщить о принятых мерах.
3. Подать возражение, если клиника с предостережением не согласна.

При этом молчание не проходит бесследно. По ч. 5 ст. 49 надзорные органы ведут учёт предостережений и используют его при других профилактических и контрольных мероприятиях. Если при следующей проверке выявят то же нарушение, организации будет сложнее объяснить, почему она не отреагировала на прямое предупреждение.

Если территориальный орган Росздравнадзора в сопроводительном письме предлагает сообщить о принятых мерах, короткий ответ с приложениями — разумный шаг. Он формирует в деле организации запись о том, что риск устранён.

Как подать возражение на предостережение: порядок и срок

Право на возражение закреплено в ч. 4 ст. 49 248-ФЗ, а порядок его подачи и рассмотрения закон отдаёт положению о виде контроля. Для Росздравнадзора это Положение № 1048. По его тексту:

• возражение подаётся в течение 15 рабочих дней со дня получения предостережения (п. 21);
• в нём указывают наименование юрлица или ФИО индивидуального предпринимателя, ИНН, дату и номер предостережения, обоснование позиции (п. 22);
• к возражению можно приложить подтверждающие документы или их заверенные копии (п. 23);
• Служба направляет ответ в течение 20 рабочих дней со дня получения возражения (п. 25).

Подать возражение можно через Госуслуги с простой или усиленной квалифицированной электронной подписью, почтой или другими способами, указанными в предостережении (п. 24). Для клиники Госуслуги — самый удобный канал: дата подачи фиксируется в личном кабинете автоматически. У других ведомств сроки иные, поэтому опирайтесь только на Положение № 1048.

Возражение уместно в трёх случаях: требование не распространяется на организацию, сведения надзора устарели или нарушения нет и это подтверждается документами. Спорить с предостережением при реальном нарушении бессмысленно: возражение не отменяет обязанность соблюдать требование.

Вопрос судебного оспаривания предостережения в практике решается неоднозначно. Пленум Верховного суда РФ в постановлении от 28.06.2022 № 21 указал, что наименование оспариваемого акта значения не имеет, однако практика судов по предостережениям неоднозначна. Если клиника рассматривает обращение в суд, решение стоит принимать вместе с юристом.

Возражение или исполнение: как принять решение

Простое дерево решений для руководителя:

• Нарушение есть. Приоритет — устранить и зафиксировать результат. Возражение не подавайте, при желании направьте информацию о принятых мерах.
• Нарушения нет, и это доказуемо. Подавайте возражение в срок и прикладывайте доказательства по каждому пункту.
• Требование спорное или данные частично верны. Устраните то, что можно устранить быстро, а в возражении разделите позицию: с чем согласны, что уже исправлено, с чем не согласны и почему.

Пошаговый алгоритм для руководителя

1. Зафиксируйте дату получения: скриншот личного кабинета, запись в журнале входящих.
2. Назначьте ответственного приказом или распоряжением. Для предостережений по ЕГИСЗ нужна связка: администратор или юрист плюс ИТ-специалист, отвечающий за МИС.
3. Разберите каждое требование из предостережения отдельно: какой акт, какое действие вменяется, есть ли несоответствие на самом деле.
4. Проверьте факты в первоисточниках: ФРМО, ФРМР, журнал регистрации документов в РЭМД, настройки МИС, сайт клиники.
5. Определите позицию по каждому пункту: исполнение, возражение или смешанный вариант.
6. Подготовьте ответ или возражение с приложениями и подайте его до истечения срока.
7. Сохраните подтверждение подачи и весь пакет документов в одном деле.

План устранения нарушений

План не требуется законом, но он дисциплинирует команду и служит готовым приложением к ответу. Удобная структура — таблица. Ниже условный пример для клиники, получившей предостережение по РЭМД:

Требование	Несоответствие	Действие	Ответственный	Срок	Подтверждение
Регистрация СЭМД в РЭМД	Протоколы консультаций не регистрируются	Проверить настройку выгрузки в МИС, запросить разбор у поставщика МИС	ИТ-специалист	До подачи ответа	Письмо поставщика, выгрузка журнала регистрации
Актуальность ФРМР	Два врача не внесены в регистр	Внести сведения о сотрудниках	Кадровик	До подачи ответа	Скриншоты ФРМР с датой
Подписание документов	Сертификат УКЭП врача истёк	Выпустить новый сертификат	Главный врач	До подачи ответа	Копия сведений о сертификате
Контроль потока документов	Нет регулярной сверки	Ввести еженедельную проверку журнала РЭМД	Заместитель главного врача	Постоянно	Приказ о порядке контроля

Какие доказательства приложить

Состав доказательств зависит от содержания предостережения. Для случаев, связанных с ЕГИСЗ, обычно пригодятся:

• приказы о назначении ответственных за ведение ФРМО, ФРМР и работу с РЭМД;
• выписки и скриншоты из ФРМО и ФРМР с видимой датой;
• выгрузки или скриншоты журнала регистрации документов в РЭМД;
• письмо поставщика МИС о настройке интеграции или устранении сбоя;
• договоры с поставщиком МИС и акты выполненных работ;
• лицензия и документы о составе лицензированных работ и услуг;
• фотофиксация и внутренние акты, если предостережение касается помещений или оборудования.

Структура ответа: что писать и чего избегать

Каркас письма или возражения:

1. Реквизиты организации: наименование, ИНН, адрес, контакт ответственного.
2. Ссылка на предостережение: дата и номер.
3. Позиция по каждому пункту отдельно: согласны или нет, что сделано, на чём основана позиция.
4. Перечень приложений с номерами, на которые ссылается текст.
5. Подпись уполномоченного лица.

Типичные ошибки:

• эмоциональный тон и оценки действий надзора;
• общие фразы «нарушения устранены» без доказательств;
• пропуск части пунктов предостережения;
• смешение возражения и отчёта в одном тексте без чёткой позиции;
• отсутствие подтверждения отправки.

Что будет, если проигнорировать предостережение

Само по себе предостережение санкций не влечёт. Но оно остаётся в учёте надзорного органа по ч. 5 ст. 49 248-ФЗ и учитывается при дальнейших мероприятиях.

Если нарушение подтвердится на контрольном мероприятии, для медорганизации речь пойдёт о нарушении лицензионных требований. Ответственность за это предусмотрена ст. 14.1 КоАП РФ: ч. 3 — за нарушение, ч. 4 — за грубое нарушение лицензионных требований. Штраф могут назначить и организации, и должностным лицам. Для некоммерческих организаций применяется ст. 19.20 КоАП РФ. Размеры санкций и их квалификацию сверяйте по официальному тексту кодекса. Подробнее об обязанностях и ответственности клиники — в статье ЕГИСЗ для частной клиники: обязанности, сроки, штрафы и проверка.

Статья 13.51 КоАП РФ, которую часто связывают с ЕГИСЗ, касается должностных лиц органов власти субъектов РФ и к клиникам не относится.

Частые вопросы

Предостережение — это штраф?

Нет. Это профилактическая мера по ст. 49 248-ФЗ. Оно не констатирует нарушение и не влечёт санкций.

Можно ли его обжаловать?

Да, подать возражение по ч. 4 ст. 49 248-ФЗ в порядке Положения № 1048, в том числе через Госуслуги. Судебная практика по оспариванию предостережений неоднородна.

Нужно ли отвечать письменно?

Закон не обязывает. Письменный ответ о принятых мерах полезен, если нарушение было и его устранили: он фиксирует реакцию организации.

Приходит ли предостережение перед проверкой?

Предостережение не всегда означает скорую проверку. Но сведения о нём учитываются при дальнейших профилактических и контрольных мероприятиях.

Как хранить документы?

Одним делом: само предостережение, подтверждение даты получения, план, ответ или возражение, приложения, подтверждение подачи и ответ Службы.

Источники и как сверить актуальную редакцию

• Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ, ст. 49.
• Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности, постановление Правительства РФ от 29.06.2021 № 1048.
• Положение о лицензировании медицинской деятельности, постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 852.
• Федеральный закон № 323-ФЗ, ст. 91.1; постановление Правительства РФ от 09.02.2022 № 140.
• КоАП РФ, ст. 14.1, 19.20; о ст. 13.51 — КонсультантПлюс.
• Постановление Пленума ВС РФ от 28.06.2022 № 21.

Сроки и нумерация пунктов меняются вместе с редакциями актов. Перед подачей возражения откройте действующую редакцию Положения № 1048 на официальном портале правовой информации или в справочной системе.

Вместо заключения

Предостережение — повод навести порядок, пока нарушение не превратилось в предписание и штраф. Логика простая: зафиксировать дату, разобрать каждый пункт, устранить реальные проблемы, возразить там, где надзор ошибся, и сохранить доказательства.

Одна из точек, где документ задерживается ещё до МИС, — заполнение протокола приёма. В решении для клиник на платформе VibeLab эту работу берёт ИИ-сотрудник «Ассистент врача»: он слушает приём через диктофон, расшифровывает разговор и заполняет поля открытой формы приёма в МИС клиники на 1С. Врач проверяет, правит и подписывает документ УКЭП, после чего МИС клиники формирует СЭМД и отправляет его в ЕГИСЗ. Как это устроено, мы описали в статье Черновик от ИИ, подпись от врача, а решение для клиник представлено на странице продукта.